Протокол APH-REB-06/2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHREB2023 (ООО Эдвансд Фарма, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2023 - 31.08.2027
Номер и дата РКИ
521 18.09.2023
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
APHREB2023
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHREB2023 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) референтному препарату у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1