Протокол CLDK378A2301
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы по сравнению перорального приема препарата LDK378 со стандартной химиотерапией у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого IIIb или IV стадии, с перестройкой гена ALK (ALK-положительным статусом)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2013 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
520 14.08.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
LDK378 (Серетиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг
Города
Москва, Челябинск
Страна разработчика
Швейцфрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
• Cравнить противоопухолевую активность препарата LDK378 с химиотерапией сравнения при оценке по продолжительности жизни без прогрессирования, подтвержденной BIRC. • Cравнить общую продолжительность жизни у пациентов при терапии LDK378 и при применении химиотерапии сравнения.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2