Протокол ANAST-11-2011
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Анастрозол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг производства Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия и Аримидекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг производства фирмы АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.05.2012 - 05.03.2013
Номер и дата РКИ
52 17.05.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез"
Наименование ЛП
Анастрозол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг (блистер из Ал/ПВХ 10.000 таблеток)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. оценка биоэквивалентности двух лекарственных препаратов: Анастрозол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг производства Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия и Аримидекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг производства фирмы АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США путем сравнительного изучения биодоступности анастрозола после приема однократной дозы здоровыми добровольцами. 2. оценка переносимости двух лекарственных препаратов: Анастрозол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг производства Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия, Россия и Аримидекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг производства фирмы АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—