Протокол ХСТН-21/11-2
Название протокола
Рандомизированное проспективное клиническое с подбором доз исследование безопасности и эффективности лекарственного препарата Холестан, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь (ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава России) с участием добровольцев и пациентов с дислипидемией
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
19.11.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
519 19.11.2025
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Сибирский государственный медицинский университет" Минздрава России
Наименование ЛП
Холестан
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 4 г
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 634050, г.Томск, Московский тракт, 2, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первый этап. Оценить безопасность исследуемого препарата Холестан при его применении у здоровых добровольцев в рамках многократного применения нескольких доз.
Второй этап. Основная цель - Изучение эффективности и безопасности, а также подбора оптимальных терапевтических доз препарата Холестан для лечения пациентов с дислипидемией. Дополнительная цель - Оценить влияние терапии препаратом Холестан в сравнении с Плацебо на сердечно-сосудистые факторы риска, такие АД, уровень липидов, уровень гликемии, метаболический синдром, а также качество жизни.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
220
Где проводится исследование
1