Протокол BE-07042020-AprPSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Апрепитант капсулы, 125 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и Эменд® капсулы, 125 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.09.2020 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ
517 23.09.2020
Организация, проводящая КИ
ООО «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Апрепитант
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 125 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4 строение 2 помещение 215, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Апрепитант капсулы, 125 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Эменд® капсулы, 125 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) после однократного приема в дозе 125 мг натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1