Протокол RDPh_23_20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности у здоровых добровольцев препарата Эмпаглифлозин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, ООО АМЕДАРТ) и референтного препарата Джардинс® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), принимаемых натощак, в перекрестном порядке, в двух периодах и в двух последовательностях приема
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
517 18.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эмпаглифлозин (T) и референтного препарата Джардинс (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 таблетка в дозировке 25 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Эмпаглифлозин и Джардинс в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1