Протокол SPIL-2018-02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, с полностью реплицируемым дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пантопразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) и Контролок®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
12.09.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
517 12.09.2019
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Пантопразол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пантопразол и Контролок®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1