GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол GLPG0634-CL-204
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, многоцентровое исследование Фазы IIb по подбору дозы препарата GLPG0634, применяемого в течение 24 недель в качестве монотерапии у пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности, не отвечающих на монотерапию метотрексатом
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 13.08.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 516 13.08.2013
Организация, проводящая КИ Галапагос НВ
Наименование ЛП GLPG0634
Лекарственная форма и дозировка капсулы 25 мг, 50 мг, 100 мг
Города Владимир, Оренбург, Саратов
Страна разработчика Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичная цель – оценить эффективность в отношении доли пациентов, достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)20 на 12-й неделе при введении различных доз препарата GLPG0634 один раз в день в сравнении с плацебо. Вторичные цели – оценить эффективность в отношении доли пациентов, достигших ответов ACR20, ACR50, ACR70, ACR N, индекса активности заболевания на основании оценки 28 суставов (DAS28 [C-реактивный белок {CРБ}]), ответа Европейской антиревматической лиги (EULAR) и ремиссии по ACR/EULAR, клинического индекса активности заболевания (CDAI) и упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) при введении различных доз препарата GLPG0634 один раз в день в сравнении с плацебо во время каждого визита; оценить безопасность и переносимость различных доз препарата GLPG0634 в сравнении с плацебо; оценить безопасность и переносимость различных доз и режимов дозирования GLPG0634 в сравнении с плацебо; охарактеризовать популяционную фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) препарата GLPG0634 и его метаболита (G254445) у пациентов с ревматоидным артритом (РА), изучить взаимосвязь между экспозицией и эффективностью/безопасностью/ФД; а также оценить влияние различных доз препарата GLPG0634 на нетрудоспособность, утомляемость и качество жизни пациентов.
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Бугрова О.В
3
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В