Протокол SOF-05-01/PH
Название протокола
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, трехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ССБ (софосбувир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Лаборатуар Фарма 5 С.А., Марокко) и препарата Совальди® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приема пищи, внутрь по схеме с неполной репликацией
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.09.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
515 22.09.2020
Организация, проводящая КИ
Лаборатуар Фарма 5. С.А.
Наименование ЛП
ССБ (Софосбувир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Марокко
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ИМТЭК, 119136, г Москва, г Москва, проезд Сетуньский 2-й, дом 13 корпус 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ССБ (софосбувир) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Лаборатуар Фарма 5 С.А., Марокко) и препарата Совальди® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг («Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед», Великобритания) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1