Протокол 01
Название протокола
Открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Нормакор, нормотермический кардиоплегический раствор, набор растворов для перфузий в сравнении с препаратом Кустодиол, раствор для перфузий, применяемых при операциях аортокоронарного шунтирования
Терапевтическая область
Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
16.11.2012 - 01.09.2014
Номер и дата РКИ
515 16.11.2012
Организация, проводящая КИ
ООО Кардио СистемФарма"
Наименование ЛП
Нормакор
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения №1 200 мл и 400 мл (бутылки стеклянные, укупоренные пробками из резины и обжатые колпочками алюминиевыми 200 мл и 400 мл) ; раствор для внутривенного введения №2 200 мл и 400 мл (бутылки стеклянные, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми 200 мл и 400 мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КардиоСистемФарма", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1, ~
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность препарата Нормакор, нормотермического кардиоплегического раствора, используемого при операциях на открытом сердце в сравнении с препаратом Кустодиол - гипотермическим кристаллоидным кардиоплегическим раствором.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1