Протокол ALB-2023-03
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, с эскалацией дозы клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности лекарственного препарата Альбумин, раствор для инфузий, 20 %, ООО Иммуно-Гем, Россия, при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
514 15.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Иммуно-Гем»
Наименование ЛП
Альбумин
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, 20 %
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия, ,
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности лекарственного препарата Альбумин у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1