Протокол SPIL-2015-11
Название протокола
Одноцентровое рандомизированное перекрестное трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики препарата Абиратерон, таблетки, 250 мг (Сан Фармасьтикол Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2016 - 30.01.2018
Номер и дата РКИ
512 22.07.2016
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Абиратерон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Абиратерон, таблетки, 250 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при приеме у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1