Протокол NIMES-BE-01-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (ООО ЮжФарм, Россия) и препарата Аулин®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, (Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ирландия) у здоровых добровольцев после приема пищи.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.11.2025 - 01.09.2026
Номер и дата РКИ
511 12.11.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "ЮжФарм"
Наименование ЛП
Нимесулид
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Аулин®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, (Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ирландия) у здоровых добровольцев после однократного приема после приема пищи в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—