Протокол SILN-06/2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Силодозин, капсулы, 8 мг (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия), и референтного препарата у здоровых взрослых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
29.10.2024 - 10.09.2025
Номер и дата РКИ
510 29.10.2024
Организация, проводящая КИ
Ипка Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Силодозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 8 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1