Протокол DEN I
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности при однократном введении препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения, 120 мг/1,7 мл (ООО Мабскейл, Россия) и Эксджива®, раствор для подкожного введения, 120 мг/1,7 мл (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) здоровым добровольцам.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.02.2024 - 30.12.2025
Номер и дата РКИ
51 22.02.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП
Деносумаб
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 70 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препаратов Деносумаб и Эксджива® после однократного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1