Протокол МС-0239
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Диендал, таблетки 2 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) и Визанна®, таблетки 2 мг (Байер Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
02.10.2018 - 30.12.2019
Номер и дата РКИ
507 02.10.2018
Организация, проводящая КИ
Синдеа Фарма С.Л.
Наименование ЛП
Диендал (Диеногест)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 2 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов диеногеста – Диендал, таблетки 2 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) и Визанна®, таблетки 2 мг («Байер Фарма АГ», Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1