Протокол 150130АМК001
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и сравнительного анализа данных о нежелательных явлениях при применении препаратов АМКЛАВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250/125 мг (производства РУП Белмедпрепараты, Республика Беларусь), и Аугментин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250/125 мг (производства Смит Кляйн Бичем Фармасьютикалс, Великобритания) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 15.06.2017
Номер и дата РКИ
506 19.07.2016
Организация, проводящая КИ
Республиканское Унитарное Производственное Предприятие "Белмедпрепараты"(РУП "Белмедпрепараты")
Наименование ЛП
Амклав (Амоксициллин + Клавулановая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (амоксициллин 250 мг+ клавулановая кислота 125 мг)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Республиканское Унитарное Производственное Предприятие "Белмедпрепараты"(РУП "Белмедпрепараты"), Республика Беларусь, 220007 г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, Республика Беларусь
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности референтного и тестируемого препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1