Протокол AGO-BE-2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Агомелатин таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг (АО ФАРМПРОЕКТ, Россия) и Вальдоксан® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг (владелец РУ Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.09.2023 - 12.06.2024
Номер и дата РКИ
506 13.09.2023
Организация, проводящая КИ
АО "ФАРМПРОЕКТ"
Наименование ЛП
Агомелатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Агомелатин и Вальдоксан® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
—