GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол AGO-BE-2023
Название протокола Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Агомелатин таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг (АО ФАРМПРОЕКТ, Россия) и Вальдоксан® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг (владелец РУ Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 13.09.2023 - 12.06.2024
Номер и дата РКИ 506 13.09.2023
Организация, проводящая КИ АО "ФАРМПРОЕКТ"
Наименование ЛП Агомелатин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Агомелатин и Вальдоксан® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 44
Где проводится исследование