Протокол 21082018-PantVert-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пантопразол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Контролок® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2018 - 26.05.2020
Номер и дата РКИ
503 28.09.2018
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Пантопразол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Пантопразол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (АО "ВЕРТЕКС", Россия) и препарата сравнения Контролок® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1