Протокол 14062017- EzetimSevZv-001
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзетимиб таблетки 10 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Эзетрол® таблетки 10 мг (Производства МСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС, Пуэрто-Рико, владелец регистрационного удостоверения Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) с участиемздоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.09.2017 - 21.06.2019
Номер и дата РКИ
503 25.09.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Эзетимиб и Эзетрол®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1