Протокол DLRTD-BE-25
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дезлоратадин, 5 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта (АО Фармпроект, Россия) и референтного препарата Эриус, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2025 - 01.09.2026
Номер и дата РКИ
503 10.11.2025
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Дезлоратадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые в полости рта, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить сравнительную фармакокинетику и подтвердить биоэквивалентность препарата Дезлоратадин, 5 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта (АО «Фармпроект», Россия) референтному препарату при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—