Протокол Протокол 18102010-FER -002 Версия: 2.0 от 06 июня 2011 г
Название протокола
№18102010-FER -002 Версия: 2.0 от 06 июня 2011 г Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Фер-Ромфарм, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл в терапии железодефицитной анемии
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.11.2011 - 11.10.2013
Номер и дата РКИ
501 17.11.2011
Организация, проводящая КИ
K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
(Железа [III] гидроксид полимальтозат, Фер-Ромфарм)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса1 с кольцом для излома По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I вместимостью 2 мл с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку) ; раствор для внутримышечного введения 50,0 мг/мл (бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I вместимостью 2 мл с кольцом для излома. По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I вместимостью 2 мл с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Подтвердить эффективность и безопасность препарата Фер-Ромфарм, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) в сравнении с препаратом Феррум Лек, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (Лек д.д., Словения) у пациентов с железодефицитной анемией
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1