Протокол 33/12/IBL/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ивалгин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг компании Зентива к.с., Чешская Республика и Нурофен® Форте, таблетки покрытые оболочкой 400 мг, компании Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.08.2013 - 01.12.2013
Номер и дата РКИ
500 08.08.2013
Организация, проводящая КИ
Зентива к.с.
Наименование ЛП
Ивалгин (Ибупрофен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетка, покрытая пленочной оболочкой 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Ивалгин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг компании Зентива к.с., Чешская Республика, и Нурофен® Форте, таблетки покрытые оболочкой 400 мг, компании Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1