Протокол ФД/Б6210
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибупрофен (ЗАО ЭКОлаб, Россия) в сравнении с препаратом Нурофен для детей (БСМ Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
30.12.2010 - 15.11.2011
Номер и дата РКИ
50 30.12.2010
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ЭКОлаб"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Лекарственная форма и дозировка
суспензия 2 % (По 100 мл во флаконы, банки оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ, ФВБ или БВБ по ОСТ 64-2-82-85, ОСТ 64-2-71-80, или по ТУ 9461-004-00480164-2001, ТУ 9461-002-05766126-2006, ТУ 9461-002-14552200-2008, ТУ 9461-004-14552200-2009, или во флаконы из коричневого стекла по ОСТ 64-2-82-85, производства Stolzle Union s.r.o. (Чехия), укупоренные пробками типа 3.2.-12 по ОСТ 64-2-87-81, ТУ 9467-001-54607141-2008 или типа ПП-12 по ТУ ВY 790370122.001-2007 или типа ППБ-13 по ТУ 64-2-332-83, или типа ППВ- 100.000 мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ибупрофена суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: Ибупрофен производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия и Нурофен для детей производства "БСМ Лтд", Великобритания
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1