Протокол RDPh_15_10
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фемисс Гинеста® Мини (таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 0,075 мг+0,02 мг, ООО Изварино Фарма) в сравнении с препаратом Логест® (таблетки покрытые оболочкой, 0,075 мг+0,02 мг, Байер Фарма АГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2016 - 01.12.2016
Номер и дата РКИ
497 15.07.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Фемисс Гинеста® Мини (гестоден + этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой гестоден – 0,075 мг; этинилэстрадиол – 0,020 мг.
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Фемисс Гинеста® Мини (T) относительно референтного препарата Логест® (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 0,075 мг+0,02 мг (1 таблетка) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1