Протокол RDPh_15_09
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фемисс Виджина® (таблетки 0,15 мг+0,03 мг, ООО Изварино Фарма) в сравнении с препаратом Марвелон® (таблетки 0,15 мг+0,03 мг, Н.В.Органон, Нидерланды) при приеме натощак здоровыми добровольцами женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2016 - 01.12.2016
Номер и дата РКИ
496 15.07.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Фемисс Виджина® (дезогестрел + этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки Дезогестрел – 0,15 мг + Этинилэстрадиол – 0,03 мг.
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Фемисс Виджина® (T) относительно референтного препарата Марвелон® (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 0,15 мг+0,03 мг (1 таблетка) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1