Протокол 16112015-IrbeTR-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ротазар таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция) и Апровель® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Санофи Клир ЭсЭнСи, Франция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2016 - 01.08.2017
Номер и дата РКИ
495 15.07.2016
Организация, проводящая КИ
Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети
Наименование ЛП
Ротазар (Ирбесартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Трокас Фарма", РФ, 141400, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д.5, корп. 7, офис 8., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ротазар таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг («УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция) и Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (Санофи Клир ЭсЭнСи, Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1