Протокол RDPh_26_09
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата КСН+ТРС01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
28.10.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
494 28.10.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
КСН+ТРС01
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг+ 20 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата КСН+ТРС01 (T) и референтного препарата COBENFY (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг + 20 мг (1 капсула в дозировке 100 мг + 20 мг)
• Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов КСН+ТРС01 и COBENFY в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1