Протокол ENT-01
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Бараклюд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг (держатель РУ Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.09.2021 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
494 02.09.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Энтекавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Энтекавир в сравнении с препаратом Бараклюд® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1