Протокол BE-08122025-ArpSZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Арипипразол-СЗ таблетки 10 мг (НАО Северная звезда, Россия) и референтного лекарственного препарата ABILIFY® таблетки 10 мг (Бристол-Майерс Сквибб, США) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
27.10.2026 - 20.04.2028
Номер и дата РКИ
493 27.10.2026
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Арипипразол-СЗ (Арипипразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул Электродная, дом 2, строение 34, помещ. 47/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Арипипразол-СЗ таблетки 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата ABILIFY® таблетки 10 мг (Бристол-Майерс Сквибб, США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—