Протокол CT-010921-RIVTX
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Индапамид+Рамиприл капсулы 1.25 мг + 10 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и комбинации референтных препаратов Арифон® (индапамид) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) и Тритаце® (рамиприл) таблетки 10 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.08.2022 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ
493 16.08.2022
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Индапамид+Рамиприл
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 1,25 мг + 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1. Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Индапамид+Рамиприл капсулы 1.25 мг + 10 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и комбинации референтных препаратов Арифон® (индапамид) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) и Тритаце® (рамиприл) таблетки 10 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак в одинаковой дозе у здоровых добровольцев. 2. Сравнительная оценка безопасности применения исследуемого препарата и комбинации референтных препаратов в одинаковой дозе в рамках данного исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1