Протокол 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нефрокарнит раствор для приема внутрь, 1 г/3.3 мл (МЕДИЦЕ Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ унд Ко. КГ, Германия) и Элькар® раствор для приема внутрь, 300 мг/ мл (ОАО ПИК -ФАРМА, Россия)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гемодиализ, Неврология, Гастроэнтерология, Восстановительная медицина
Дата начала и окончания КИ
12.11.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
493 08.11.2012
Организация, проводящая КИ
МЕДИЦЕ Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ унд Ко. КГ
Наименование ЛП
Нефрокарнит (Левокарнитин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 1 г/3,3 мл препарата (флаконы 50 мл)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО СВИЧ, 191023, Санкт-Петербург, ул. Садовая 29, литер А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов - Нефрокарнит раствор для приема внутрь, 1 г/3.3 мл (МЕДИЦЕ Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ унд Ко. КГ, Германия), и Элькар® раствор для приема внутрь, 300 мг/ мл (ОАО «ПИК -ФАРМА», Россия )
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1