Протокол RDPh_14_02
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное двухпериодное, с двумя последовательными аппликациями, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фентанил, трансдермальная терапевтическая система 25 мкг/час (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Дюрогезик® Матрикс, трансдермальная терапевтическая система 25 мкг/ч (Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
15.09.2014 - 30.07.2015
Номер и дата РКИ
493 01.09.2014
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Фентанил
Лекарственная форма и дозировка
трансдермальная терапевтическая система 25 мкг/ч (содержание фентанила 4,2 мг).
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фентанил и препарата Дюрогезик® Матрикс.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1