Протокол AMVA-TBZ-1002
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное репликативное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности с двумя последовательностями и четырьмя периодами приема лекарственных препаратов Амлодипин+валсартан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг (Майлан Лабораториз Лимитед, Индия) и Эксфорж таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг (Лек Фармасьютикалз дд., Словения) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.09.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
492 06.09.2023
Организация, проводящая КИ
Майлан Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Амлодипин+Валсартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Майлан Фарма", 125315, г Москва, муниципальный округ Аэропорт вн. тер. г., пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 4, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Амлодипин+валсартан таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Эксфорж таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 320 мг (Лек Фармасьютикалз дд., Словения).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1