Протокол DEZ-FC-14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дезоден, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг, производства Фами Кер Лимитед, Индия, и препарата Силует®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг, производства ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2014 - 10.04.2016
Номер и дата РКИ
491 01.09.2014
Организация, проводящая КИ
Фами Кер Лимитед, 119571, г. Москва, Ленинский проспект, д. 148, оф. 169.
Наименование ЛП
Дезоден (диеногест + этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Фами Кэр Лимитед, Бреди Хаус, 3 этаж, 12/14 Веер Нариман Роад, Форт, Мумбаи - 400 001, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Дезоден, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг, производства «Фами Кер Лимитед», Индия, и препарата Силует®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг+0,03 мг, производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1