GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 14022018-MesalSZ-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Месалазин таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Пентаса® таблетки пролонгированного действия 500 мг (Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 21.09.2018 - 01.03.2020
Номер и дата РКИ 490 21.09.2018
Организация, проводящая КИ ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП Месалазин
Лекарственная форма и дозировка таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Месалазин таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и препарата сравнения Пентаса® таблетки пролонгированного действия 500 мг (Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария) после введения в одинаковой дозе
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 48
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю