Протокол 14022018-MesalSZ-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Месалазин таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Пентаса® таблетки пролонгированного действия 500 мг (Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.09.2018 - 01.03.2020
Номер и дата РКИ
490 21.09.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Месалазин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Месалазин таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и препарата сравнения Пентаса® таблетки пролонгированного действия 500 мг (Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария) после введения в одинаковой дозе
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1