Протокол 29-BE-RAL
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное, с двумя последовательностями и четырьмя периодами, одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО ОнкоТаргет, Россия), и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (АО Р-Фарм, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.08.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
490 16.08.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО"
Наименование ЛП
Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО", 143404, Московская обл., г Красногорск, ул Дачная, дом 11 А, пом. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности препаратов ралтегравира — воспроизведенного препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «ОнкоТаргет», Россия) и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (АО «Р-Фарм», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1
