Протокол DES-0819
Название протокола
Открытое, рандомизированное, одноцентровое, сравнительное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Софалор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО Софарма, Болгария) и Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО Байер, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
10.02.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
49 10.02.2020
Организация, проводящая КИ
АО "Софарма"
Наименование ЛП
Софалор (Дезлоратадин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Красногорск
Страна разработчика
Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АРС", 123317, ул. Тестовская, д. 10, ком. 10/1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Софалор и Эриус® у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1