Протокол NALT-082024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Налтрексон, лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, 380 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Вивитрол, порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, 380 мг
(ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
23.10.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
489 23.10.2024
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Налтрексон
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения, 380 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Налтрексон», лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, 380 мг (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и «Вивитрол», порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, 380 мг
(ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1