Протокол MZPN001-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Миртазапин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Remeron, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг (Organon Turkey Ilaclari Ltd. Sti, Турция), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.10.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
488 23.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Миртазапин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Миртазапин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Remeron, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг (Organon Turkey Ilaclari Ltd. Sti, Турция) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1