Протокол TCGLR-01-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Тикагрелор-НАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (Государственное предприятие АКАДЕМФАРМ, Республика Беларусь), и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.09.2023 - 29.12.2023
Номер и дата РКИ
488 06.09.2023
Организация, проводящая КИ
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь
Наименование ЛП
Тикагрелор-НАН (Тикагрелор)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 90 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого и референтного препаратов в условиях однократного приема натощак здоровыми субъектами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1