Протокол AV-04/2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлодипин + Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия), и референтного препарата Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг (держатель РУ: Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых взрослых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
486 27.10.2025
Организация, проводящая КИ
«Ипка Лабораториз Лимитед»
Наименование ЛП
Амлодипин + Валсартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+160 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности
исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1