Протокол 240114ФЛГ001
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Флугесик, капсулы, 100 мг (производства Люпин Лимитед, Индия) и Катадолон®, капсулы, 100 мг (производства Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о., Польша) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая), Травматология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 01.01.2015
Номер и дата РКИ
485 25.08.2014
Организация, проводящая КИ
Люпин Лтд.
Наименование ЛП
Флугесик (Флупиртин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Люпин Лимитед" (Индия) г. Москва, 119571, Россия, г. Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, д. 9, оф. 40, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов флупиртина у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности референтного и тестируемого препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1