Протокол MEZ – 1 Редакции: 1.1 от 01.08.2012 г. (взамен версии 1.0 от 01.08.2012 г.)
Название протокола
№ MEZ – 1 Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Трамадол, капсулы по 50 мг производства ФГУП Московский эндокринный завод, Россия (test) и Трамал капсулы по 50 мг производства фирмы Грюненталь, Германия (standart) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
02.11.2012 - 01.06.2014
Номер и дата РКИ
483 02.11.2012
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Трамадол
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов «Трамадол», капсулы по 50 мг (производства ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия), и «Трамал» капсулы по 50 мг (Грюненталь, Германия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1