Протокол ROX-2023-05
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, сравнительное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан-УБФ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ОАО Уралбиофарм, Россия, и Ксарелто®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2023 - 01.04.2024
Номер и дата РКИ
482 01.09.2023
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Уралбиофарм»
Наименование ЛП
Ривароксабан (Ривароксабан-УБФ)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности ЛП Ривароксабан-УБФ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ОАО «Уралбиофарм», Россия, и Ксарелто®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Байер АГ», Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1