Протокол BCD-148-3
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-148 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Солирис® при их однократном внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.09.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
480 17.09.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
Экулизумаб (BCD-148)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-148 и Солирис® при их однократном внутривенном введении здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1
