Протокол RIVA-10-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг ( БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия), и Ксарелто®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Восстановительная медицина
Дата начала и окончания КИ
02.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
48 02.02.2023
Организация, проводящая КИ
«БЕЛУПО, лекарства и косметика»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1