Протокол HEP-042022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов ГЕПАРИН, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия), и Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (Б.Браун Мельзунген АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Хирургия, Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
09.08.2022 - 16.05.2023
Номер и дата РКИ
479 09.08.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Наименование ЛП
Гепарин (Гепарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ /мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакодинамические параметры, безопасность и переносимость лекарственного препарата ГЕПАРИН, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия), в сравнении с препаратом Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл (Б.Браун Мельзунген АГ, Германия), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1