Протокол RB-2210056-05
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Респисальф® Эйр, аэрозоль для ингаляции дозированный, 25 мкг+250 мкг/доза (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтного препарата с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
23.10.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
478 23.10.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Респисальф® Эйр (Салметерол+Флутиказон)
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для ингаляции дозированный, 25 мкг+250 мкг/доза
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата Респисальф® Эйр, аэрозоль для ингаляции дозированный, 25 мкг+250 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1