Протокол Протокол 11032016- TadSZ-001 Версия: 1.0 от 11 марта 2016
Название протокола
№ 11032016-TadSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Сиалис® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико, Лилли С.А., Испания) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
08.07.2016 - 30.05.2017
Номер и дата РКИ
478 08.07.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Тадалафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Тадалафил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Сиалис® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико, Лилли С.А., Испания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1